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国家药监局发文指导中药肝损伤评价

时间: 2018-07-06 10:05  来源:中国中医药报 发布人:黄秋实 浏览:

  6月19日,国家药品监督管理局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,为中药产品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤风险识别和评估提供指导。

  《原则》提到,因果关系评估是中药药源性肝损伤临床评价的关键,也是中药药源性肝损伤风险防控的基础。在《原则》中,中药药源性肝损伤因果关系评估包括三个层级:肝损伤与药物的关系;肝损伤与中药的关系;肝损伤与某种中药的关系。

  《原则》指出中药药源性肝损伤的风险因素较为复杂,应从药物和机体及其相互作用等方面分析,特别是特异质型肝损伤应考虑免疫、代谢、遗传等机体因素的影响,以便更有针对性地获取肝损伤风险因素信息,建议将中药肝损伤分为药物因素、机体因素、临床用药因素及其他因素四个方面考虑。

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